Blok specjalizacyjny - Interdyscyplinarne prawo medyczne i farmaceutyczne

w sali

Przedmiotem wykładu będzie problematyka medycznego prawa karnego, praw pacjenta oraz prawa farmaceutycznego. W trakcie zajęć zostanie omówiona tematyka poszczególnych praw pacjenta, kwestie deontologiczno- prawne związane z medycyną oraz wykonywaniem zawodów medycznych (w szczególności zawodu lekarza) oraz kwestie dotyczące prowadzenia badań klinicznych i dostępu do leków. Zajęcia nie będą ograniczały się jedynie do polskich regulacji prawnych, ale zostanie uwzględniona także perspektywa międzynarodowa. Zostaną poddane analizie kluczowe zagadnienia wynikające z postępu wiedzy i techniki medycznej i farmaceutycznej

(np. kwestia dopuszczalności przeszczepów, prowadzenia badań klinicznych, wspomaganej reprodukcji). W trakcie zajęć prowadzący uwzględnią także regulacje prawne, które powstały w związku z pandemią COVID i wspólnie

z uczestnikami przeprowadzą analizę dotyczącą ich wpływu na prawo medyczne i prawo farmaceutyczne.

Przedmiotem wykładu będzie problematyka medycznego prawa karnego, praw pacjenta oraz prawa farmaceutycznego. Poniżej zarys tematyki, która będzie poddawania szczegółowej analizie w trakcie zajęć.

1. PRAWO MEDYCZNE – uwagi ogólne (pełny wykład tematu jest w ramach tego samego bloku)

2. PRAWA PACJENTA

• idea praw pacjenta i jej rozwój historyczny

• pojęcie pacjenta w sensie zwykłym i według definicji ustawowej

• prawo pacjenta do uzyskania świadczenia zdrowotnego. Prawo do świadczenia zdrowotnego odpowiedniej jakości („wymagania aktualnego stanu wiedzy”, „należyta staranność”)

• prawo pacjenta do informacji

• uprawnienia związane z prywatną sferą życia. Prawo do tajemnicy informacji. Prawo do poszanowania intymności i godności. Prawo do umierania w spokoju i godności. Prawa w zakresie kontaktów z innymi osobami

• inne prawa pacjenta. Uprawnienia związane z dokumentacją medyczną. Prawo do korzystania z depozytu. „Prawo” do zgłaszania działań niepożądanych produktów leczniczych. Prawo do sprzeciwu wobec opinii lub orzeczenia lekarskiego

• odrębności sytuacji pacjenta w sytuacjach szczególnych – świadczenia zdrowotne nielecznicze

• odrębności sytuacji pacjenta w sytuacjach szczególnych – ustawa

o ochronie zdrowia psychicznego. Przymusowe badanie psychiatryczne, przymusowa hospitalizacja, przymusowe umieszczenie w DPS, przymusowe leczenie psychiatryczne, podstawy do stosowania przymusu bezpośredniego, tzw. tajemnica psychiatryczna

3. RZECZNIK PRAW PACJENTA

4. ODPOWIEDZIALNOŚĆ KARNA

• wina umyślna v. wina nieumyślna

• tzw. „błąd w sztuce lekarskiej”

• eksperyment medyczny

• przeszczepy

• przerywanie ciąży

• sterylizacja

• zabiegi kosmetyczne

• łapownictwo bierne i czynne

5. ODPOWIEDZIALNOŚĆ ZA INTERWENCJĘ MEDYCZNĄ BEZ ZGODY

• forma zgody

• wiek pacjenta

• zakres odpowiedzialności

6. ODPOWIEDZIALNOŚĆ ZA NIEUDZIELANIE POMOCY MEDYCZNEJ

7. ODPOWIEDZIALNOŚĆ ZA NIEPOWODZENIE W LECZENIU

• „błąd” (diagnostyczny, terapeutyczny, techniczny, organizacyjny)

• ostrożność „ogólnie wymagana w danych okolicznościach”

• związek przyczynowy i teorie ograniczające (wprowadzenie do pojęcia obiektywnego przypisania)

8. ODPOWIEDZIALNOŚĆ ZAWODOWA

• podstawy odpowiedzialności zawodowej lekarza i innych pracowników medycznych

• postępowanie przed rzecznikiem odpowiedzialności zawodowej

• postępowanie przed sądem lekarskim

• relacja odpowiedzialności zawodowej do innych form odpowiedzialności prawnej

9. PRAWO FARMACEUTYCZNE

• definicja prawa farmaceutycznego

• regulacje prawne dotyczące prawa farmaceutycznego, zarówno krajowe, jaki międzynarodowe

• współczesne ujęcie prawa farmaceutycznego - problemy i wyzwania, w szczególności COVID

10. BADANIA KLINICZNE

• fazy badań klinicznych

• uczestnik-sponsor-badacz

• zgoda na udział w badaniu klinicznych

• Good Clinical Practice

11. DOSTĘP DO LEKÓW

• definicja produktu leczniczego

• procedury dopuszczenia do obrotu leków

• leki a suplementy diety

• monitorowanie działań niepożądanych

1. A. Augustynowicz, A. Budziszewska-Makulska, Ustawa o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta. Komentarz, Warszawa 2011

2. M. Boratyńska, P. Konieczniak, Prawa pacjenta, Warszawa 2001

3. M. Czarkowski, J. Różyńska, Świadoma zgoda na udział w eksperymencie medycznym. Poradnik dla badacza, Warszawa 2008

4. M. Filar, Lekarskie prawo karne, Kraków 2000, ROZDZIAŁ II i IV

5. D. Karkowska, Prawa pacjenta, Warszawa 2009

6. D. Karkowska, Ustawa o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta, Warszawa 2016

7. R. Kędziora, Odpowiedzialność karna lekarza w związku z wykonywaniem czynności medycznych, Warszawa 2009

8. M. Kondrat (red.), Prawo farmaceutyczne. Komentarz, Warszawa 2016

9. A. Liszewska, Odpowiedzialność karna za błąd w sztuce lekarskiej, Kraków 1998, ROZDZIAŁ III

10. M. Nesterowicz, Prawo Medyczne, Toruń 2013

11. M. Nesterowicz, (red.) Ustawa o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta. Komentarz, Warszawa 2009

12. M. Nesterowicz, Prawo medyczne. Komentarze i glosy do orzeczeń sądowych, Warszawa 2017

13. L. Ogiegło (red.) Ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty. Komentarz, Warszawa 2015

14. L. Ogiegło, Prawo farmaceutyczne. Komentarz, Warszawa 2018

15. W.L. Olszewski (red.), Prawo farmaceutyczne. Komentarz, Warszawa 2016

16. G. Rejman, Odpowiedzialność karna lekarza, Warszawa 1991, rozdz. II i X

17. M. Safjan, Prawo i medycyna, Warszawa 1998

18. M. Śliwka (red.), Prawo badań klinicznych w zarysie, Toruń 2013

19. M. Świerczyński (red.), Biologiczne produkty lecznicze. Aspekty prawne, Warszawa 2016

20. I. Wrześniewska-Wal, Odpowiedzialność lekarza w orzecznictwie sądów lekarskich, Warszawa 2020

21. E. Zielińska, Odpowiedzialność zawodowa lekarza i jej stosunek do odpowiedzialności karnej 2001, Warszawa, ROZDZIAŁ II

22. E. Zielińska, (red.), Ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty. Komentarz, Warszawa 2014

23. E. Zielińska, (red.) System Prawa Medycznego. Tom I. Pojęcie, źródła i zakres prawa medycznego, red. R. Kubiak, L. Kubicki, Warszawa 2018

24. E. Zielińska, (red.) System Prawa Medycznego. Tom II. Regulacja prawna czynności medycznych, red. M. Boratyńska, P. Konieczniak, Warszawa 2019

25. E. Zielińska, (red.) System Prawa Medycznego. Tom III. Odpowiedzialność prawna w związku z czynnościami medycznymi red. T. Dukiet-Nagórska, A. Liszewska, Warszawa 2021

Inna literatura – na bieżąco lub w miarę potrzeb szczególnych zgłaszanych przez słuchaczy

Celem zajęć jest zapoznanie studentów z uregulowaniami prawa polskiego oraz standardami międzynarodowymi obowiązującymi w dziedzinie medycyny i farmacji oraz zasadami odpowiedzialności pracowników medycznych za postępowanie sprzeczne z zasadami etyki i deontologii zawodowej oraz naruszenie obowiązujących przepisów. Ponadto celem zajęć jest przybliżenie tematyki badań klinicznych oraz regulacji prawnych w zakresie dostępu do leków.

Student/ka zdobędzie wiedzę z zakresu prawa medycznego oraz prawa farmaceutycznego .Ponadto student/ka będzie mógł/a swobodnie poruszać się w orzecznictwie sądów powszechnych w omawianym zakresie. W trakcie zajęć uczestnicy zostaną zapoznani z najważniejszymi pozycjami w literaturze. Zajęcia przewidują dla uczestników także udział w dyskusji i wymianę argumentów.

Kontrola obecności + ocena za przygotowany referat/pracę pisemną

Przedmioty wchodzące w skład bloku:

- Prawo medyczne - wykład systematyczny 2200-1W070S

- Medyczne prawo karne z zagadnieniami praw pacjenta i prawa farmaceutycznego 2200-1W071S

- Odpowiedzialność cywilna lekarzy i podmiotów leczniczych 2200-1W072S