Wprowadzenie do badań klinicznych

obowiązkowe

w sali

1. Podstawy badań klinicznych – cz. 1

• Modele prowadzenia badań klinicznych (rola Sponsora, firmy CRO i ośrodków)

• Fazy badań klinicznych

• Rekrutacja pacjentów

• Zasady kontaktu pacjent-badacz, badacz-monitor, oraz ośrodek-sponsor.

• Zarządzanie danymi w badaniach klinicznych - Data management

• Zarządzanie projektem z elementami zarządzania ryzykiem

• Badany produkt leczniczy

• PR w badaniach klinicznych i marketing farmaceutyczny

2. Podstawy badań klinicznych – cz. 2

• Niekomercyjne badania kliniczne

• Badania przedkliniczne

• Badanie leków biopodobnych

• Badania biodostępności i biorównoważności produktów leczniczych.

• Badania w populacji pediatrycznej

• Badania IV fazy / badania nierejestracyjne

3. Etyka i aspekty prawne w badaniach klinicznych; Podstawy GCP

• Zasady Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH GCP E6 R2)

• Nierzetelność w badaniach naukowych

• Rola komisji bioetycznych

• Świadoma zgoda pacjenta

• Nadzór nad prowadzeniem badań

• Ubezpieczenia w badaniach klinicznych

4. Monitorowanie badań klinicznych

• Wizyty monitorujące

• Zarządzanie interesariuszami (personel ośrodka, firmy sponsora, etc.)

• Współpraca z instytucjami ochrony zdrowia

• Nadzór nad klinicznymi bazami danych

•„Risk Based Monitoring” i Real World Data; nowe technologie (ex. ePRO Patient Reported Outcomes)

5. Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego

• Pharmacovigilance

• Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii

• Raportowanie Zdarzeń Niepożądanych

• Dokumentacja kliniczna

• Obowiązki Badacza i Sponsora

6. Audyt i inspekcje badań klinicznych

• Definicja, zasady i cele audytu oraz inspekcji

• Najczęściej spotykane nieprawidłowości

• Prawo w badaniach klinicznych

• Zasady prowadzenia dokumentacji medycznej

• Instytucje prowadzące i podlegające inspekcji

7. Rejestracja badania klinicznego i metody publikacji wyników

• Rejestracja badania klinicznego - CEBK

• Rola Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

• Nadzór nad badaniami

• Raport Końcowy z Badania

• Metody publikacji wyników badań

Egzamin