Uniwersytet Warszawski, Wydział Nauk Ekonomicznych - Centralny System Uwierzytelniania
Strona główna

Prawo farmaceutyczne

Informacje ogólne

Kod przedmiotu: 2200-1CWPC93-OG
Kod Erasmus / ISCED: 10.0 Kod klasyfikacyjny przedmiotu składa się z trzech do pięciu cyfr, przy czym trzy pierwsze oznaczają klasyfikację dziedziny wg. Listy kodów dziedzin obowiązującej w programie Socrates/Erasmus, czwarta (dotąd na ogół 0) – ewentualne uszczegółowienie informacji o dyscyplinie, piąta – stopień zaawansowania przedmiotu ustalony na podstawie roku studiów, dla którego przedmiot jest przeznaczony. / (0421) Prawo Kod ISCED - Międzynarodowa Standardowa Klasyfikacja Kształcenia (International Standard Classification of Education) została opracowana przez UNESCO.
Nazwa przedmiotu: Prawo farmaceutyczne
Jednostka: Wydział Prawa i Administracji
Grupy: Przedmioty ogólnouniwersyteckie na Uniwersytecie Warszawskim
Przedmioty ogólnouniwersyteckie społeczne
Przedmioty ogólnouniwersyteckie Wydziału Nauk Ekonomicznych
Przedmioty ogólnouniwersyteckie Wydziału Prawa i Administracji
Punkty ECTS i inne: 4.00 Podstawowe informacje o zasadach przyporządkowania punktów ECTS:
  • roczny wymiar godzinowy nakładu pracy studenta konieczny do osiągnięcia zakładanych efektów uczenia się dla danego etapu studiów wynosi 1500-1800 h, co odpowiada 60 ECTS;
  • tygodniowy wymiar godzinowy nakładu pracy studenta wynosi 45 h;
  • 1 punkt ECTS odpowiada 25-30 godzinom pracy studenta potrzebnej do osiągnięcia zakładanych efektów uczenia się;
  • tygodniowy nakład pracy studenta konieczny do osiągnięcia zakładanych efektów uczenia się pozwala uzyskać 1,5 ECTS;
  • nakład pracy potrzebny do zaliczenia przedmiotu, któremu przypisano 3 ECTS, stanowi 10% semestralnego obciążenia studenta.

zobacz reguły punktacji
Język prowadzenia: polski
Rodzaj przedmiotu:

ogólnouniwersyteckie

Tryb prowadzenia:

w sali

Skrócony opis:

Przedmiotem zajęć są przede wszystkim aspekty cywilnoprawne prawa farmaceutycznego, które dotyczy szerokiego spektrum regulacji produktów leczniczych.Produkt leczniczy, ze względu na cechę sensytywności, ścisłe związanie z ochroną zdrowia publicznego i ogromny popyt na tego rodzaju towar, stanowi wyjątkowy przedmiot regulacji. Istotne dla prawa farmaceutycznego jest pojęcie cyklu życia produktu leczniczego, przez który rozumie się wszystkie fazy istnienia danego produktu na rynku tj. etap badawczo-rozwojowy, etap między wprowadzeniem produktu leczniczego innowacyjnego na rynek a utratą monopolu z patentu lub dodatkowego prawa ochronnego (SPC), a także etap po utracie wyłączności, w którym produkt leczniczy może być wprowadzony na rynek w postaci odpowiednika (odpowiednik referencyjnego produktu leczniczego zwany też generycznym produktem leczniczym).

Pełny opis:

Pełny opis przedmiotu Zagadnienia będące przedmiotem wykładu:

1. Prawo farmaceutyczne – zagadnienia ogólne (zakres przedmiotowy ustawy; pojęcie produktu leczniczego – referencyjny produkt leczniczy i odpowiednik referencyjnego produktu leczniczego; pojęcie podmiotu odpowiedzialnego, nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych)

2.3.Warunki dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych.

4.5. Badania kliniczne produktu leczniczego. Eksperyment medyczny. Odpowiedzialność cywilna i zawodowa lekarza i personelu medycznego.

6.7. Prawa pacjenta (autonomia pacjenta, prywatność pacjenta, paternalizm medyczny).

8.9. Reklama produktów leczniczych.

10.11.12. Ochrona prawna innowacji farmaceutycznych (ochrona patentowa, dodatkowe prawo ochronne, ochrona wyłączności danych i ochrona wynikająca z prawa gospodarczego).

13.Ochrona prawna produktów leczniczych biologicznych.

14.15. Etyka i bioetyka. Etyka tradycyjna a pragmatyzm medyczny.

Literatura:

Literatura M. Krekora, M. Świerczyński, E. Traple, Prawo farmaceutyczna, Warszawa 2012;

E. Nowińska, U. Promińska, M. du Vall, Prawo własności przemysłowej, Warszawa 2011;

M. Krekora, Rynek leków a własność intelektualna, Warszawa 2006;

M. Kępiński (red.), Rynek farmaceutyczny a prawo własności intelektualnej, Warszawa 2013;

A. Jabłonowska, Opóźnianie wejścia na rynek generycznych produktów leczniczych na tle prawa patentowego oraz prawa konkurencji, Warszawa 2015.

Efekty uczenia się:

Po zakończeniu wykładu student powinien wykazać się znajomością przedmiotu w ramach wybranej specjalizacji tj. prawa farmaceutycznego w stopniu pozwalającym mu zaliczyć przedmiot. Powinien dobrze orientować się w tekstach aktów normatywnych związanych z przedmiotem, posiąść umiejętność omówienia i analizy zagadnień będących w programie wykładu.

Zajęcia w cyklu "Semestr letni 2021/22" (zakończony)

Okres: 2022-02-21 - 2022-06-15
Wybrany podział planu:


powiększ
zobacz plan zajęć
Typ zajęć:
Wykład, 30 godzin więcej informacji
Koordynatorzy: Małgorzata Modrzejewska
Prowadzący grup: Małgorzata Modrzejewska
Lista studentów: (nie masz dostępu)
Zaliczenie: Zaliczenie na ocenę

Zajęcia w cyklu "Semestr letni 2022/23" (jeszcze nie rozpoczęty)

Okres: 2023-02-20 - 2023-06-18
Wybrany podział planu:


powiększ
zobacz plan zajęć
Typ zajęć:
Wykład, 30 godzin więcej informacji
Koordynatorzy: Małgorzata Modrzejewska
Prowadzący grup: Małgorzata Modrzejewska
Lista studentów: (nie masz dostępu)
Zaliczenie: Przedmiot - Zaliczenie na ocenę
Wykład - Zaliczenie na ocenę
Opisy przedmiotów w USOS i USOSweb są chronione prawem autorskim.
Właścicielem praw autorskich jest Uniwersytet Warszawski, Wydział Nauk Ekonomicznych.
ul. Długa 44/50
00-241 Warszawa
tel: +48 22 55 49 126 https://www.wne.uw.edu.pl/
kontakt deklaracja dostępności USOSweb 6.8.0.0-7 (2022-11-16)